Производство, выпуск и реализация медицинской продукции возможны только в том случае, если товары отвечают требованиям безопасности, правильно упакованы и имеют необходимую маркировку. Упаковке и маркировке медицинских товаров уделяют особое внимание, поскольку именно они дают возможность потребителю получить необходимую информацию о характеристиках и свойствах изделий, соблюдать условия хранения и правильно использовать материалы в работе.
Требования к упаковке медицинской продукции
Одноразовые медицинские расходные материалы, инструменты и приспособления должны быть упакованы в соответствии со следующими требованиями:
- упаковочный материал должен сохранять функциональные и эксплуатационные характеристики медицинских изделий в течение всего срока хранения;
- для стерильных материалов и инструментов особенно важно, чтобы упаковка сохраняла обеззараженную среду и чистоту изделий;
- упаковка медицинской продукции должна соответствовать указанному изготовителем методу стерилизации;
- стельные изделия и расходные материалы обязательно поставляются в индивидуальной упаковке;
- одинаковые медицинские изделия, поставляемые в стерильном и нестерильном виде, должны иметь различную упаковку;
- материал упаковки должен предохранять изделие от влияния различных внешних факторов – воздействия ультрафиолета, повышенной влажности воздуха и т. д.;
- для каждого вида медицинских материалов обязательно наличие маркировки на упаковочном пакете, коробке, бумаге.
Какую информацию содержит маркировка?
Производство латексных перчаток, изготовление одноразовых шпателей или выпуск перевязочных материалов неразрывно связаны с обязательной маркировкой продукции. Производители должны отражать на упаковке следующую информацию:
- название продукта;
- назначение изделия;
- наименование предприятия-изготовителя, его адрес;
- номер и партия товара;
- дата изготовления и срок годности;
- условия хранения и использования;
- меры предосторожности;
- сведения о наличии/отсутствии элементов биологического характера, вредных веществ и пр.;
- стерильность продукта.
Для маркирования изделий также предусмотрен ряд рекомендаций и требований:
- для реализации медицинской продукции на российском рынке маркировка товаров должна выполняться на русском языке;
- сведения маркировки должны восприниматься однозначно и не допускать разночтений;
- в маркировке недопустимо использование информации рекламного характера;
- для нанесения информации о стерильности/нестерильности материалов необходимо применять более крупный шрифт или использовать надписи отличного от основного цвета;
- маркировка может располагаться на упаковке, содержаться в инструкции или наноситься непосредственно на медицинское изделие;
- наносить маркировку можно различными способами – тиснением, штамповкой, гравировкой и пр.;
- краска для печати должна быть несмываемой, обеспечивать четкое нанесение символов и их простое считывание;
- следует предусмотреть защиту маркировки от любых неблагоприятных воздействий, будь то истирание, выгорание на солнце и т. д.